代理代办四川广元三类医疗器械经营许可证二类备案

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医疗器械经营许可证办理指南、二类医疗器械备案 眼镜店隐形眼镜药店

根据我国法律规定，三类医疗器械经营许可证需要条件如下：

具有与经营范围相匹配的经营场所和仓库，并对其具体面积有具体要求。

具有国家认可的、与经营产品相关专业的在岗人员。具有与经营产品相关的拥有中专以上学历的技术人员。

拥有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。

三类医疗器械经营许可证办理分为线上提交材料和线下现场检查。

线上提交资料：

1、经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证申请表》应有法定代表人签字或加盖企业公章；

2、营业执照、法定代表人的身份证明、学历职称证明、任命文件应有效；

3、公司组织构架分工、员工花名册、体检记录表。

4、办公现场位置地图，平面分布图。

5、房产证明、房屋租赁证明（出租方要提供产权证明）应有效；

6、企业负责人、质量管理人的简历、学历证明或职称证明应有效；

7、企业应根据自身实际建立医疗器械质量管理档案或表格；

8、申请材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章；

9、经办人授权委托书；

10、申请材料应完整、清晰、签字，并逐份加盖公章，所有申请表格电脑打字填写，使用A4纸打印，复印使用A4纸，按照申请材料目录顺序装订成册。一个文件一个PDF扫描上传网站。

线下检查资料：

《医疗器械经营质量管理制度》

1. 质量管理机构 (质量管理人员) 职责 

2. 质量管理规定 

3. 采购、收货、验收管理制度 

4. 供货者资格审查和首营品种质量审核制度 

5. 仓库贮存、养护、出入库管理制度

6. 销售和售后服务管理制度

7. 不合格医疗器械管理制度

8. 医疗器械退、换货管理制度 

9.医疗器械不良事件监测和报告管理制度 

10.医疗器械召回管理制度

11.设施设备维护及验证和校准管理制度

12.卫生和人员健康状况管理制

13.质量管理培训及考核管理制度  

14.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 

15.购货者资格审查管理制度 

16.医疗器械追溯管理制度 

17.质量管理制度执行情况考核管理制度 

18.质量管理自查制度 

19.医疗器械进货查验记录制度 

20.医疗器械销售记录制度 

《医疗器械经营工作程序》

1.质量管理文件管理程序    CX-001

2. 医疗器械购进管理工作程序    CX-002

3. 医疗器械验收管理工作程序    CX-003

4. 医疗器械贮存及养护工作程序    CX-004

5. 医疗器械出入库管理及复核工作程序    CX-005

6. 医疗器械运输管理工作程序    CX-006

7. 医疗器械销售管理工作程序    CX-007

8. 医疗器械售后服务管理工作程序    CX-008

9. 不合格品管理工作程序    CX-009

10. 购进退出及销后退回管理工作程序    CX-010

11. 不良事件报告工作程序    CX-011

12. 医疗器械召回工作程序       CX-012

《III类医疗器械经营企业质量管理全套表格（33页）》

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